Johnson & Johnson solicitó oficialmente este jueves a la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA) de EE UU una autorización de uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19.
«La presentación de hoy para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna para el covid-19 de inyección única en investigación es un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia», dijo Paul Stoffels, director científico de la compañía, en un comunicado.
Mientras la FDA analiza los resultados, programará una reunión pública de su comité asesor de vacunas y productos biológicos relacionados, un grupo independiente de expertos que también analizará los datos y hará una recomendación que la agencia tiene en cuenta cuando toma una decisión.
Si la FDA decide autorizar la vacuna, el comité asesor sobre prácticas de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU se reunirá para discutir si la vacuna debe administrarse a los estadounidenses y, de ser así, quién debe recibirla primero.
Este mismo proceso regulatorio para Pfizer tomó poco más de tres semanas. Para Moderna fue un poco más de 15 días.
Qué hace diferente a la vacuna de Johnson & Johnson
La vacuna J&J es un poco diferente a las otras vacunas del covid-19. Elaborada en colaboración con la división de vacunas de J&J, Janssen Pharmaceutical y el Beth Israel Deaconess Medical Center, se administra en una sola inyección. Pfizer y Moderna requieren dos.
Se considera versátil debido a que es estable hasta por tres meses mantenido a temperaturas refrigeradas regulares y no necesita el congelador como la de Pfizer.
Se demostró que la vacuna de Johnson & Johnson tiene efectividad de 66% en la prevención de enfermedades moderadas y graves en un ensayo global de fase 3, según la compañía. La vacuna tiene una eficacia global de 85% para prevenir la hospitalización y la muerte en todas las regiones donde se probó.
Su eficacia contra enfermedades moderadas y graves varió de un país a otro: 72% en EE UU, 66% en América Latina y 57% en Suráfrica. Esto se midió a partir de un mes después de la inyección.
La vacuna J&J funciona de manera un poco diferente a las demás. Con la vacuna Moderna y Pfizer, el gen del nuevo coronavirus se administra en una gota de grasa. Con la vacuna J&J, el gen se transmite en un virus que no se replica ni enferma a las personas.
El gobierno de EE UU ordenó 100 millones de dosis y J&J dijo que puede cumplir con este compromiso en junio. «Tras la autorización de nuestra vacuna contra el covid-19 en investigación para uso de emergencia, estamos listos para comenzar a enviar», dijo Stoffels.
Johnson & Johnson announced that @JanssenGlobal has submitted an application to the @US_FDA requesting Emergency Use Authorization of its investigational single-dose #COVID19 vaccine candidate. Read more: https://t.co/Yx4P5Rk16P pic.twitter.com/e9P0NaiGAB
— Johnson & Johnson (@JNJNews) February 4, 2021