Los hechos que desencadenaron esta normativa, que contiene una serie de principios esenciales y operacionales en cuanto a la ética en la experimentación en seres humanos, fueron los acontecimientos acaecidos antes del triunfo de la Segunda Guerra Mundial sobre todas las vulneraciones de la integridad humana, utilizados en poblaciones marginadas o vulnerables (pobres, huérfanos, locos, moribundos, personas internadas en asilos, presos, personas condenadas a muerte, niños) sustentados todos estos experimentos en un enfoque que venía desfasando el enfoque clásico que se llegaba a una cura médica, generalmente por accidente y luego sencillamente el medicamento que le funcionaba a uno le debía funcionar a otro que padeciese misma patología; mientras que desde principios de 1900 a 1960 prevaleció un enfoque ético utilitarista en experimentos en beneficio público, en el que se usan a personas sanas; vulnerando el principio de información suficiente y adecuada suministrada al sujeto, en sí, el conocimiento, vulnerando el asentimiento y consentimiento de las personas en ensayos médicos, psicológicos, económicos, sociales y políticos, entre otros.
Fue con el código de Núremberg de 1947, donde se inicia el modelo de las posteriores regulaciones, códigos y leyes en materia ética de experimentos con humanos.
A pesar que, el código de Núremberg es de historia reciente, después de las sentencias de los Juicios de Núremberg en 1946 a raíz de todos los escándalos en los que incurrió el Régimen Nacional Socialista Alemán, utilizando precisamente poblaciones vulnerables en las que clasificaron al pueblo judío; hoy parece haber sido olvidado, en cuanto a protocolos y fases de todo en ensayo con seres humanos, ya que la ética en los experimentos ha sido, rebajada, incluso, a los humanos al estado animal como se llevó acabo en materia de experimentos con humanos en la década de los años 1940 del siglo pasado
Como fueron los estudios, en materia de estudios clínicos, psicológicos, y biosanitarios, como por ejemplo, los experimentos sobre investigación con inyecciones con bacterias de sífilis a la que se usó a poblaciones de raza negra o, las inyecciones de células cancerígenas a personas para ver cómo reacciona el sistema inmunológico o, por otro lado, experimentos sobre la hepatitis en el que se usaron niños discapacitados para realizar estudios, muchos de estos niños, sujetos fuentes de experimentos, que bien, vale acotar que en vez de sujetos, son en verdad objetos, meramente cosas, muchas veces, con el consentimiento de sus padres o tutores; aparte de, hay que recordar que estos experimentos fueron realizados por proyectos científicos de investigaciones de prestigiosas universidades.
En el mismo contexto, hay que mencionar los estudios del Dr. Skinner, en el desarrollo de su Caja de Condicionamiento Operante, realizada en niños que permitieron hacer estudios en programas de modificación de la conducta, desarrollados también estudios similares en el campo de sociología, específicamente por el Régimen Nacional Socialista y del Régimen Comunista sobre campaña y programas de políticas públicas en el área de modificación de la conducta de las personas y la sociedad.
Si bien es necesaria la ciencia, no por eso hay que vulnerar los principios biomédicos y bioéticos a la luz de los Principios Universales del Derecho.
De manera que, posteriormente el código fue reforzado con la Convención de Helsinki de 1964 y todo un conjunto de leyes para no permitir nunca más que se experimente con seres humanos, vulnerando los principios esenciales bioéticos y biomédicos con el que nacen las personas y así evitar todos los hechos que desencadenaron escándalos científicos en el siglo XX.
La ética en experimentos con seres humanos, goza además de un conjuntos de principios y valores a la luz del Código de Núremberg de 1947 y una sucesión de pasos en cada fase del proceso de la investigación en el que es importante resaltar el modelo animal de la Fase III de la investigación biomédica, evaluación riesgo-beneficio, seguridad de los participantes, trato digno, principio de no coacción, responsabilidad que no eximen nunca de indemnización por parte de los agentes, científicos y personal involucrado, junto al principio de suministro de información adecuada a los sujetos de experimentos, mejor conocido como el Principio de Consentimiento Informado de forma absoluta.
Todo esto, junto con los Principios Generales del Derecho, y la normativa sobre la Protección de Datos Sensibles y Personales para no caer en posibles clasificaciones objeto de estigma, discriminación o exclusión social, como se pretende hacer hoy, por ejemplo, con el denominado pasaporte sanitario.
Es decir, se debe garantizar toda la mecánica de estudios y pasos del proceso de la metodología de la investigación y la integridad de las personas; de lo contrario, no se puede decir, que se está frente a un tratamiento o medicamento, producto final con sello de seguridad, calidad y garantía, ya que no sólo es respetar las fases detalladas de una investigación, sino asumir la responsabilidad y la debida indemnización al ocasionar un daño social, psicológico, biomédico, genético, en los sujetos del experimento o de la sociedad en sí.
En ese sentido, hay que asentar que toda la propaganda animalista de las últimas décadas del siglo XX y comienzos del siglo XXI vienen incidiendo en el descalabro del edificio donde se sustenta la civilización, no solo de la sociedad de Occidente, sino de Oriente, fundadas en el Derecho Natural, ya que estos experimentos en humanos vienen saltando la fase tres del modelo animal, relegando a las personas a meros objetos, y en el mejor de los casos a guetos de grupos vulnerados de indigentes, reos, personas enfermas, discapacitados, y el colmo es usar mujeres embarazadas y niños; desconociendo las consecuencias, no sólo para las personas objetos de experimentos científicos, sino para las postreras descendencias, ya que muchas veces estos experimentos sociales de programas, tratamientos o medicamentos, modifican la conducta en las personas, como también, resultaren posibles daños genéticos por ensayos biomédicos, tema que está en debate hoy.
Ya por último hay que recordar que el desarrollo de medicamentos sin la Fase III superada del modelo animal, para luego pasar a una Fase IV de Vigilancia, no será posible, si no se supera la Fase tres del modelo animal, es decir, sin haber sido usado los medicamentos previamente en animales.
Existiendo hoy a través de los avances de la tecnología, los estudios biotecnológicos, sustentados en una serie de aproximaciones computarizadas o digitalizadas que por muy precisas que estas sean, nunca se asemeja o compara a las infinitas respuestas del modelo animal de fase III, es por eso que se viene denunciando a vox pópuli que están siendo usadas personas, y al parecer a escala mundial, como cobayas de laboratorio, sin comités éticos de investigación externos, sin información adecuada, sin criterios éticos biomédicos, vulnerando el consentimiento informado, coaccionadas, con alto riesgo, sin seguridad y latente indignación ante los posibles daños e incluso daños genéticos, sin el deber de publicación de los resultados negativos e inconcluyentes, eximidos de responsabilidad ante los altos riesgos a la que son sometidas las personas sujetos de ensayos científicos y las posteriores generaciones por riesgo de daño genético.