España comenzará este lunes, 14 de septiembre, el primer ensayo clínico para la vacuna contra el covid en la fase 2, en humanos. El diario ABC del país informó que esta será desarrollada por la farmacéutica Janssen en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander. La inyección prevista se le dará a los 150 voluntarios el martes que serán testados en el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid.
El investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid y médico especialista en Farmacología Clínica, Alberto Borobia lo confirmó. “El retraso se debe a que, en el caso de los hospitales madrileños se realiza un procedimiento extraordinario, que no hacen en Santander. Se requiere enviar muestras a un laboratorio central en la Comunidad de Madrid que está activado a partir del martes”, explicó.
Borobia añadió: “Si todo va bien, la administración de la primera dosis de la vacuna contra el covid-19 a los 190 voluntarios en España concluirá el día 22 de septiembre en los tres hospitales”.
En el caso de La Paz, el investigador recordó que, al igual que ocurrirá en La Princesa, se probará la vacuna en 75 voluntarios. De los cuales, 50 son personas sanas de entre 18 y 55 años que no estén en contacto con pacientes enfermos.
A ellos se unirán 25 voluntarios de más de 65 años que pueden tener una enfermedad crónica asociada a la edad pero que esté controlada y estable. Y agregó que quedan excluidos aquellos con factores de riesgo que puedan favorecer el desarrollo de la enfermedad o un mal pronóstico de la misma.
Este ensayo clínico es el primero autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de la vacuna Ad26Cov2S contra la Covid. Esta la está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson y que podría arrojar resultados definitivos sobre su eficacia y seguridad en un año.
Segunda fase
En esta fase dos se evaluará la administración de la vacuna en distintas dosis y pautas para comprobar cuál de ellas es la “más activa y adecuada en términos de seguridad y eficacia”. Borobia matizó que en los análisis intermedios que se realicen se podrán obtener resultados preliminares antes de que acabe el seguimiento de los voluntarios. Dichos resultados pueden ayudar a tomar decisiones como comenzar la fase 3 sin que haya terminado el seguimiento previsto durante 16 meses.
Además señaló que los voluntarios que van a vacunarse a partir del lunes ya han realizado dos visitas del ensayo. La primera comenzó el día 1 de septiembre y firmaron el consentimiento informado, se les realizó una exploración física detallada y se completó su historia clínica. La segunda, que comenzó el viernes, sirve para confirmar que los candidatos no tienen la enfermedad ni la han pasado.
Luego de recibir la primera dosis, los voluntarios tienen visitas de seguimiento semanales durante los siguientes 28 días. También las tendrán a lo largo del segundo mes se les vuelve a vacunar. Asimismo, son evaluados también semanalmente. En conjunto, tienen entre 12 y 14 visitas de seguimiento en el año y entre dos y cuatro meses que durará este ensayo clínico aleatorizado.
Efectos adversos
Con respecto a los posibles riesgos a los que se enfrenta España en esta vacuna contra el covid-19, el experto destacó que el vector que se utiliza se está probando en cuatro o cinco vacunas. Asimismo, se ha testeado en más de 80.000 voluntarios y ha mostrado ser seguro. “Esto significa que puede producir las reacciones adversas habituales de cualquier vacunación”, explicó.
No obstante, hizo hincapié en que “no hay fármacos que no produzcan reacciones adversas. Es probable que se describa alguna reacción adversa porque se presentó en un ensayo clínico en uno o dos voluntarios», explicó.
En este punto, resaltó que el proceso cumple con todos los requisitos éticos, legales y metodológicos para que todo el desarrollo de estas vacunas sea seguro. Asimismo, se desea garantizar que no va a llegar al mercado ningún producto que no haya demostrado su eficacia y su seguridad.