La Comisión Europea autorizó este lunes el uso de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech. Esto, luego de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó su seguridad y eficacia, lo que abre las puertas a lanzar a partir del próximo domingo las campañas de vacunación en todos los países de la Unión Europea.
Úrsula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, aseguró en una breve comparecencia que esta licencia abre un capítulo importante en la lucha contra la pandemia y permitirá lanzar las campañas de vacunación el próximo domingo al mismo tiempo y en las mismas condiciones en todos los países europeos.
Agregó que las primeras dosis llegarán a cada país de la Unión en los próximos días, procedentes de la fábrica de Pfizer en Bélgica.
«Buena forma de cerrar el año»
“Es una buena manera de terminar este año tan difícil y finalmente empezar a pasar página en lo que respecta al covid-19”.
Y añadió: «Esta vacuna es un verdadero producto de innovación europea al haber sido desarrollada junto al socio alemán BioNTech. Es una verdadera historia de éxito de la Unión Europea”.
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Por su parte, la directora de la EMA, Emer Cooke, calificó el respaldo al fármaco como un logro científico histórico y un paso significativo en la lucha contra esta pandemia.
«Esta licencia condicional incluye las correspondientes garantías, controles y obligaciones para las farmacéuticas, y proporciona una base científica sólida para lanzar los programas de vacunación con un plan continuo de control y supervisión de la vacuna”, celebró Cooke.
El presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, consideró la licencia de emergencia para el uso de la sustancia como un momento decisivo en la lucha contra el covid-19. Pidió vacunar a los 446 millones de europeos de manera segura, eficiente y justa.
«Las vacunas son nuestro billete para salir de la pandemia, recuperar nuestras vidas y hacer que nuestras economías remonten”, enfatizó.
Nueva cepa en Reino Unido
Una de las principales preocupaciones es la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una nueva cepa detectada en Reino Unido que acelera hasta en 70% la transmisión del virus.
En ese sentido, el mayor temor involucra que esta mutación tenga efectos contraproducentes para la eficacia de la vacuna de Pfizer, o en la fabricada por Moderna y que, previsiblemente, será aprobada por la EMA el 6 de enero.
“De momento, podemos decir que no hay evidencia que sugiera que la vacuna no funcionaría contra la nueva variante del coronavirus. Pero todos debemos poner nuestro granito de arena para prevenir la propagación de la enfermedad. Sigan los consejos de sus autoridades sanitarias, usen la mascarilla, lávense las manos y mantengan la distancia”, instó Cooke.
Para la EMA, la nueva cepa es una cuestión que debe ser evaluada científicamente de todas maneras. Recordó que las vacunas por sí solas no serán la solución milagrosa que permita volver a la vida normal.
«Aún así, esta autorización es definitivamente un gran paso en la dirección correcta y una indicación de que 2021 puede ser mejor que 2020”, celebró.
Permiso condicional para Pfizer
El permiso que se emite para Pfizer es condicional, lo que supone que la farmacéutica debe mantener informada mensualmente a la EMA de los resultados de sus seguimiento de las campañas de vacunación. Ello permitirá evaluar la vacuna hasta garantizar al fabricante una autorización oficial de comercialización.
En una entrevista con Efe y otras agencias internacionales, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, alertó que sólo se podrá volver a la normalidad cuando haya un número suficiente de ciudadanos vacunados.
Efectos secundarios
El ensayo clínico en 42.000 individuos de más de 16 años de edad determinó que la vacuna de Pfizer tiene una eficacia del 95%; incluso en mayores de 65 años de edad y grupos de riesgo.
No mostró ningún efecto secundario grave, más allá de los comunes a otras vacunas; como el cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o en las articulaciones, fiebre, escalofríos y molestias en el lugar de la inyección.
Harald Enzmann, jefe del CHMP, reiteró que no hay evidencias de riesgos inaceptables de la vacuna. Sin embargo, destacó que hay pocos datos en mujeres embarazadas porque no había suficientes casos en el ensayo clínico. Por ello, se recomienda ir caso por caso, evaluando el riesgo individual en cada persona.
Además, la EMA pide monitorear durante 15 minutos tras administrar la inyección a los vacunados.
Reconoció que la velocidad con la que se elaboró y aprobó esta vacuna es un motivo de preocupación para muchos europeos, algo que la EMA tratará de combatir publicando la información disponible para lograr la confianza de los ciudadanos en la autorización que se ha otorgado a Pfizer.
“Me gustaría garantizaros que los datos que hemos analizado durante nuestra evaluación han cumplido con los estándares de calidad que hemos establecido para cualquier vacuna. De hecho, el ensayo principal de esta vacuna es uno de los ensayos más grandes que hemos evaluado jamás para una vacuna”, añadió Enzmann.