La compañía farmacéutica Moderna solicitará la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus. La petición se la hará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de Moderna y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
La compañía informó que el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia de 94,1%. Además, la dosis tiene una tolerancia generalmente buena y todavía no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 superó los dos meses de seguimiento después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna.
La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de covid-19 es del cien por cien.
Primeras inyecciones
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo, en entrevista con The New York Times.
La compañía afirma que la eficacia de la vacuna «fue constante» según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Aunque se realizan continuas revisiones, «no se han identificado problemas serios».
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad con una eficacia de 94,1%. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia”, dijo Stéphane Bancel.