La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron la autorización del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra el covid-19.
La Administración de Alimentos y Fármacos concedió el paso a la vía rápida o «fast-track», lo que permitirá una aprobación más rápida para el uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE UU y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
Estudio
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
«La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2», indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra el covid-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
El comunicado de hoy confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada.
Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.
“Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021”, señala el comunicado.